GB/T19001-2008/ISO9001:2008
《質(zhì)量管理體系 要求》
引 言
0.1 總則
采用質(zhì)量管理體系是組織的一項(xiàng)戰(zhàn)略性決策。一個(gè)組織質(zhì)量管理體系的設(shè)計(jì)和實(shí)施受下列因素的影響:
a) 組織的環(huán)境、該環(huán)境的變化以及與該環(huán)境有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn);
b) 組織不斷變化的需求;
c) 組織的具體目標(biāo);
d) 組織所提供的產(chǎn)品;
e) 組織所采用的過(guò)程;
f) 組織的規(guī)模和組織結(jié)構(gòu)。
統(tǒng)一質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)或文件不是本標(biāo)準(zhǔn)的目的。
本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對(duì)產(chǎn)品要求的補(bǔ)充?!白?是理解和說(shuō)明有關(guān)要求的指南。
本標(biāo)準(zhǔn)能用于內(nèi)部和外部(包括認(rèn)證機(jī)構(gòu))評(píng)定組織滿足顧客要求、適用于產(chǎn)品的法律法規(guī)要求和組織自身要求的能力。
本標(biāo)準(zhǔn)的制定已經(jīng)考慮了GB/T 19000和GB/T 19004中所闡明的質(zhì)量管理原則。
0.2 過(guò)程方法
本標(biāo)準(zhǔn)鼓勵(lì)在建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系以及改進(jìn)其有效性時(shí)采用過(guò)程方法,通過(guò)滿足顧客要求,增強(qiáng)顧客滿意。
為使組織有效運(yùn)行,必須確定和管理眾多相互關(guān)聯(lián)的活動(dòng)。通過(guò)使用資源和管理,將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的一項(xiàng)或一組活動(dòng),可以視為一個(gè)過(guò)程。通常,一個(gè)過(guò)程的輸出直接形成下一個(gè)過(guò)程的輸入。
為了產(chǎn)生期望的結(jié)果,由過(guò)程組成的系統(tǒng)在組織內(nèi)的應(yīng)用,連同這些過(guò)程的識(shí)別和相互作用,以及對(duì)這些過(guò)程的管理,可稱之為“過(guò)程方法"。
過(guò)程方法的優(yōu)點(diǎn)是對(duì)過(guò)程系統(tǒng)中單個(gè)過(guò)程之間的以及過(guò)程的組合和相互作用進(jìn)行連續(xù)的控制。
在質(zhì)量管理體系中應(yīng)用過(guò)程方法時(shí),強(qiáng)調(diào)以下方面的重要性:
a)理解和滿足要求;
b)需要從增值的角度考慮過(guò)程;(用過(guò)程方法去審核,不是去審核過(guò)程)
c) 獲得過(guò)程績(jī)效和有效性的結(jié)果;
d)在客觀測(cè)量的基礎(chǔ)上,持續(xù)改進(jìn)過(guò)程。
圖1所反映的以過(guò)程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式展示了第4章至第8章中所提出的過(guò)程。該圖反映了在規(guī)定輸入要求時(shí),顧客起著重要的作用。對(duì)顧客滿意的監(jiān)視,要求組織對(duì)顧客關(guān)于組織是否已滿足其要求的感受的信息進(jìn)行評(píng)價(jià)。該模式雖覆蓋了本標(biāo)準(zhǔn)的所有要求,但卻未詳細(xì)地反映各過(guò)程。
注:此外,稱之為“PDCA"的方法可適用于所有過(guò)程。PDCA模式可簡(jiǎn)述如下:
P——策劃:根據(jù)顧客的要求和組織的方針,為提供結(jié)果建立必要的目標(biāo)和過(guò)程;
D——實(shí)施:實(shí)施過(guò)程;
C——檢查:根據(jù)方針、目標(biāo)和產(chǎn)品要求,對(duì)過(guò)程和產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量,并報(bào)告結(jié)果;
A——處置:采取措施,以持續(xù)改進(jìn)過(guò)程績(jī)效。
輸入 輸出
0.3 與GB/T19004的關(guān)系
GB/T 19001和GB/T 19004 都是質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn),這兩項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)相互補(bǔ)充,但也可單獨(dú)使用。(甩開(kāi)協(xié)調(diào)的說(shuō)法,以后兩者沒(méi)有關(guān)系,請(qǐng)大家保留9004,是)
GB/T19001規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求,可供組織內(nèi)部使用,也可用于認(rèn)證或合同目的。GB/T19001所關(guān)注的是質(zhì)量管理體系在滿足顧客要求方面的有效性。
在本標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布時(shí),GB/T19004處于修訂過(guò)程中,修訂后的GB/T19004將為組織在復(fù)雜的、要求更高的和不斷變化的環(huán)境中獲得持續(xù)成功提供管理指南。與GB/T19001相比,GB/T19004關(guān)注質(zhì)量管理體系的更寬范圍;通過(guò)系統(tǒng)和持續(xù)改進(jìn)組織的績(jī)效,滿足所有相關(guān)方的需求和期望。然而,GB/T19004不擬用于認(rèn)證、法律法規(guī)和合同的目的。
0.4 與其他管理體系的相容性
為方便使用者,本標(biāo)準(zhǔn)在修訂過(guò)程中適當(dāng)考慮了GB/T 24001-2004的內(nèi)容,以增強(qiáng)兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的相容性。附錄A表明了GB/T19001-2008與 GB/T 24001-2004之間的對(duì)應(yīng)關(guān)系。
本標(biāo)準(zhǔn)不包括針對(duì)其他管理體系的特定要求,如環(huán)境管理、職業(yè)健康與安全管理、財(cái)務(wù)管理或風(fēng)險(xiǎn)管理的特定要求。然而本標(biāo)準(zhǔn)使組織能夠?qū)⒆陨淼馁|(zhì)量管理體系與相關(guān)的管理體系要求相協(xié)調(diào)或整合。組織為了建立符合本標(biāo)準(zhǔn)要求的質(zhì)量管理體系,可能會(huì)改變現(xiàn)行的管理體系。
質(zhì)量管理體系 要求
1 范圍
1.1 總則
本標(biāo)準(zhǔn)為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求:
a) 需要證實(shí)其具有穩(wěn)定地提供滿足顧客要求和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力;
(體系保證的是有能力,關(guān)鍵是能力,劉翔受傷,奧運(yùn)會(huì)上沒(méi)有成績(jī),但大家相信他,有能力。三鹿沒(méi)有能力,出問(wèn)題,國(guó)務(wù)院?jiǎn)栘?zé)李長(zhǎng)江。)
b) 通過(guò)體系的有效應(yīng)用,包括體系持續(xù)改進(jìn)過(guò)程的有效應(yīng)用,以及保證符合顧客要求和適用的法律法規(guī)要求,旨在增強(qiáng)顧客滿意。
注1:在本標(biāo)準(zhǔn)中,術(shù)語(yǔ)“產(chǎn)品"僅適用于:(指zui終產(chǎn)品和采購(gòu)產(chǎn)品,過(guò)程之中的產(chǎn)品)
a) 預(yù)期提供給顧客的或顧客所要求的產(chǎn)品;
b) 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程所產(chǎn)生的任何預(yù)期輸出。
注2:法律法規(guī)要求可稱作法定要求。(此條外國(guó)用,和中國(guó)無(wú)關(guān)系)
1.2 應(yīng)用
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有要求是通用的,旨在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織。
由于組織及其產(chǎn)品的性質(zhì)導(dǎo)致本標(biāo)準(zhǔn)的任何要求不適用時(shí),可以考慮對(duì)其進(jìn)行刪減。
如果進(jìn)行刪減,應(yīng)于本標(biāo)準(zhǔn)第7章的要求,并且這樣的刪減不影響組織提供滿足顧客要求和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責(zé)任,否則不能聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn)。
(要專題討論,這兒要看企業(yè)的性質(zhì),針對(duì)第七章特定條款,要看刪減的結(jié)果,不搞認(rèn)證,刪減任何條款都可以)
2 規(guī)范性引用文件
下列文件中的條款通過(guò)本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件,其隨后所有的修改單(不包括勘誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn),然而,鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的版本。凡是不注日期的引用文件,其版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。
GB/T 19000--2008質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)(ISO 9000:2005,IDT)
3 術(shù)語(yǔ)和定義
本標(biāo)準(zhǔn)采用GB/T 19000中所確立的術(shù)語(yǔ)和定義。
本標(biāo)準(zhǔn)中所出現(xiàn)的術(shù)語(yǔ)“產(chǎn)品",也可指“服務(wù)"。
4 質(zhì)量管理體系
4.1 總要求
組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系,將其形成文件,加以實(shí)施和保持,并持續(xù)改進(jìn)其有效性。
組織應(yīng):
a) 確定質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程及其在整個(gè)組織中的應(yīng)用(見(jiàn)1.2);(中文翻釋少識(shí)別,再加確定)
b) 確定這些過(guò)程的順序和相互作用;
c) 確定所需的準(zhǔn)則和方法,以確保這些過(guò)程的運(yùn)行和控制有效;
d) 確??梢垣@得必要的資源和信息,以支持這些過(guò)程的運(yùn)行和監(jiān)視;
e) 監(jiān)視、測(cè)量(適用時(shí))和分析這些過(guò)程;(不要什么時(shí)候都測(cè)量,這是“實(shí)事求是"的要求)
f) 實(shí)施必要的措施,以實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果和對(duì)這些過(guò)程的持續(xù)改進(jìn)。
組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求管理這些過(guò)程。
組織如果選擇將影響產(chǎn)品符合要求的任何過(guò)程外包,應(yīng)確保對(duì)這些過(guò)程的控制。對(duì)此類外包過(guò)程控制的類型和程度應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以規(guī)定。(從自己體系內(nèi)部選擇一個(gè)外包,由分包方控制,組織實(shí)施監(jiān)督)
注1:上述質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程包括與管理活動(dòng)、資源提供、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)以及測(cè)量、分析和改進(jìn)有關(guān)的過(guò)程。
注2:“外包過(guò)程"是為了質(zhì)量管理體系的需要,由組織選擇,并由外部方實(shí)施的過(guò)程。
注3:組織確保對(duì)外包過(guò)程的控制,并不免除其滿足所有顧客要求和法律法規(guī)要求的責(zé)任。對(duì)外包過(guò)程控制的類型和程度可受諸如下列因素影響:
a) 外包過(guò)程對(duì)組織提供滿足要求的產(chǎn)品的能力的潛在影響;(看風(fēng)險(xiǎn)大?。?/span>
b) 對(duì)外包過(guò)程控制的分擔(dān)程度;(對(duì)控制的分擔(dān)程度,批量檢驗(yàn)還是全數(shù)檢驗(yàn)?)
c) 通過(guò)應(yīng)用7.4實(shí)現(xiàn)所需控制的能力。
4.2 文件要求
4.2.1總則
質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括;
a)形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo);
b)質(zhì)量手冊(cè);
c)本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序和記錄;
d)組織確定的為確保其過(guò)程有效策劃、運(yùn)行和控制所需的文件,包括記錄;
注1: 本標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn)“形成文件的程序"之處,即要求建立該程序,形成文件,并加以實(shí)施和保持。一個(gè)文件可包括對(duì)一個(gè)或多個(gè)程序的要求。一個(gè)形成文件的程序的要求可以被包含在多個(gè)文件中。
注2:不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度可以不同(ISO強(qiáng)調(diào):應(yīng)該不同),取決于:
a) 組織的規(guī)模和活動(dòng)的類型;
b) 過(guò)程及其相互作用的復(fù)雜程度;
c)人員的能力。
注3:文件可采用任何形式或類型的媒體。
4.2.2質(zhì)量手冊(cè)
組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊(cè),質(zhì)量手冊(cè)包括:
a)質(zhì)量管理體系的范圍,包括任何刪減的細(xì)節(jié)和正當(dāng)?shù)睦碛?/span>(改為白話)(見(jiàn)1.2);
b)為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟?
c)質(zhì)量管理體系過(guò)程之間的相互作用的表述。
4.2.3文件控制
質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制。記錄是一種特殊類型的文件,應(yīng)依據(jù)4.2.4的要求進(jìn)行控制。
應(yīng)編制形成文件的程序,以規(guī)定以下方面所需的控制;
a)為使文件是充分與適宜的,文件發(fā)布前得到批準(zhǔn);(不到“確保"的程度,故去掉“確保"二字)
b)必要時(shí)對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審與更新,并再次批準(zhǔn);
c)確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識(shí)別;
d)確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本;
e)確保文件保持清晰、易于識(shí)別;
f)確保組織所確定的策劃和運(yùn)行質(zhì)量管理體系所需的外來(lái)文件得到識(shí)別,并控制其分發(fā);(加一個(gè)限定,是對(duì)外來(lái)文件的限定,不是指任何外來(lái)文件,)
g)防止作廢文件的非預(yù)期使用,如果出于某種目的而保留作廢文件,對(duì)這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)。
4.2.4 記錄控制
為提供符合要求及質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)而建立的記錄,應(yīng)得到控制。(200版易造成過(guò)度記錄的要求,是指特定的記錄)
組織應(yīng)編制形成文件的程序,以規(guī)定記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保留(去掉200版“期限"兩字,2008版這二字隱含在保留中)和處置所需的控制。
記錄應(yīng)保持清晰、易于識(shí)別和檢索。
5 管理職責(zé)
5.1 管理承諾
zui高管理者應(yīng)通過(guò)以下活動(dòng),對(duì)其建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性的承諾提供證據(jù):
a)向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性;
b)制定質(zhì)量方針;
c)確保質(zhì)量目標(biāo)的制定;
d)進(jìn)行管理評(píng)審;
e)確保資源的獲得。
5.2 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)
zui高管理者應(yīng)以增強(qiáng)顧客滿意為目的,確保顧客的要求得到確定并予以滿足(見(jiàn)7.2.1和8.2.1)。
5.3 質(zhì)量方針
zui高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針:
a)與組織的宗旨相適應(yīng);
b)包括對(duì)滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾;
c)提供制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架;
d)在組織內(nèi)得到溝通和理解;
e)在持續(xù)適宜性方面得到評(píng)審。
5.4策劃
5.4.1 質(zhì)量目標(biāo)
zui高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo),質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容(見(jiàn)7.1a)。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測(cè)量的,并與質(zhì)量方針保持一致。
5.4.2 質(zhì)量管理體系策劃
zui高管理者應(yīng)確保:
a) 對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃,以滿足質(zhì)量目標(biāo)以及4.1的要求。
b) 在對(duì)質(zhì)量管理體系的變更進(jìn)行策劃和實(shí)施時(shí),保持質(zhì)量管理體系的完整性。
5.5 職責(zé)、權(quán)限與溝通
5.5.1職責(zé)和權(quán)限
zui高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定和溝通。
5.5.2 管理者代表
zui高管理者應(yīng)在本組織管理層中一名成員,(不是指zui高管理層,外資企業(yè)有三級(jí)管理層的人做管代,不能由咨詢師擔(dān)任,管代是上下協(xié)調(diào)、內(nèi)外聯(lián)絡(luò),是聯(lián)絡(luò)人,英文是“管理代表",管理是指活動(dòng),看ISO9001英文版5 5.1 5.6 5.5.2,如5 Management responsibility 翻釋為“管理職責(zé)"沒(méi)有“者"字)無(wú)論該成員在其他方面的職責(zé)如何,應(yīng)使其具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限:
a)確保質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程得到建立、實(shí)施和保持;
b)向zui高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的績(jī)效和任何改進(jìn)的需求;
c)確保在整個(gè)組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識(shí)。
注:管理者代表的職責(zé)可包括就質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜與外部方進(jìn)行聯(lián)絡(luò)。
5.5.3內(nèi)部溝通
zui高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^(guò)程,并確保對(duì)質(zhì)量管理體系的有效性進(jìn)行溝通。
5.6.1 總則
zui高管理者應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔評(píng)審質(zhì)量管理體系,以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià)改進(jìn)的機(jī)會(huì)和質(zhì)量管理體系變更的需求,包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)變更的需求。
應(yīng)保持管理評(píng)審的記錄(見(jiàn)4.2.4)。
5.6.2 評(píng)審輸入
管理評(píng)審的輸入應(yīng)包括以下方面的信息:
a) 審核結(jié)果;
b) 顧客反饋;
c) 過(guò)程的績(jī)效和產(chǎn)品的符合性;
d) 預(yù)防措施和糾正措施的狀況;(防誤解)
e) 以往管理評(píng)審的跟蹤措施;
f) 可能影響質(zhì)量管理體系的變更;
g) 改進(jìn)的建議。
5.6.3 評(píng)審輸出
管理評(píng)審的輸出應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的任何決定和措施:
a) 質(zhì)量管理體系有效性及其過(guò)程有效性的改進(jìn);
b) 與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn);
c) 資源需求。
6 資源管理
6.1 資源提供
組織應(yīng)確定并提供以下方面所需的資源:
a) 實(shí)施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性;
b) 通過(guò)滿足顧客要求,增強(qiáng)顧客滿意。
6.2 人力資源
6.2.1 總則
基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn),從事影響產(chǎn)品要求符合性工作的人員應(yīng)是能夠勝任的。
注:在質(zhì)量管理體系中承擔(dān)任何任務(wù)的人員都可能直接或間接地影響產(chǎn)品要求符合性。(原對(duì)人員的理解太狹窄)
6.2.2 能力、培訓(xùn)和意識(shí)
組織應(yīng):
a) 確定從事影響產(chǎn)品要求符合性工作的人員所需的能力;
b) 適用時(shí),提供培訓(xùn)或采取其他措施以獲得所需的能力;(可引進(jìn)人材)
c) 評(píng)價(jià)所采取措施的有效性;
d) 確保組織的人員認(rèn)識(shí)到所從事活動(dòng)的相關(guān)性和重要性,以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn);(2000版原“員工",易理解為“非管理層")
e) 保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄(見(jiàn)4.2.4)。
6.3 基礎(chǔ)設(shè)施
組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)為達(dá)到符合產(chǎn)品要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施。適用時(shí),基礎(chǔ)設(shè)施包括:
a) 建筑物、工作場(chǎng)所和相關(guān)的設(shè)施;
b) 過(guò)程設(shè)備(硬件和軟件);
c) 支持性服務(wù)(如運(yùn)輸、通訊或信息系統(tǒng))。
6.4 工作環(huán)境
組織應(yīng)確定和管理為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。
注: 術(shù)語(yǔ)“工作環(huán)境"是指工作時(shí)所處的條件,包括物理的、環(huán)境的和其他因素,如噪聲、溫度、濕度、照明或天氣等。(天氣指下雨、打雷、臺(tái)風(fēng),可躲開(kāi)它,或采取措施減少損失)
7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)
7.1 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃
組織應(yīng)策劃和開(kāi)發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過(guò)程。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系其他過(guò)程的要求相一致(見(jiàn)4.1)。
在對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)進(jìn)行策劃時(shí),組織應(yīng)確定以下方面的適當(dāng)內(nèi)容:
a) 產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求;
b) 針對(duì)產(chǎn)品確定過(guò)程、文件和資源的需求;
c) 產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、測(cè)量、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng),以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則;(不
d) 為實(shí)現(xiàn)過(guò)程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄(見(jiàn)4.2.4)。
策劃的輸出形式應(yīng)適合于組織的運(yùn)作方式。
注1:對(duì)應(yīng)用于特定產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同的質(zhì)量管理體系的過(guò)程(包括產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程)和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量計(jì)劃。
注2:組織也可將7.3的要求應(yīng)用于產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的開(kāi)發(fā)。
7.2 與顧客有關(guān)的過(guò)程
7.2.1 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定
組織應(yīng)確定:
a) 顧客規(guī)定的要求,包括對(duì)交付及交付后活動(dòng)的要求;(交貨方式、結(jié)算方式、三包、維護(hù)保養(yǎng)等服務(wù))
b) 顧客雖然沒(méi)有明示,但規(guī)定用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求;(環(huán)境和氛圍、服務(wù)水平、等候時(shí)間)
c) 適用于產(chǎn)品的法律法規(guī)要求;(衛(wèi)生、家電規(guī)定,大理石要符合國(guó)家放射性安全法規(guī))
d) 組織認(rèn)為必要的任何附加要求。(電熱水器加防電墻技術(shù)措施,房地產(chǎn)公司“買房送精裝修"
注:交付后活動(dòng)包括諸如保證條款規(guī)定的措施、合同義務(wù)(例如,維護(hù)服務(wù))、附加服務(wù)(例如,回收或zui終處置)等。(承諾終生維修, 承諾可獲得建筑行業(yè)魯班獎(jiǎng),企業(yè)自我加碼,本質(zhì)就上述四條)
7.2.2 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審
組織應(yīng)評(píng)審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。評(píng)審應(yīng)在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾(如:提交標(biāo)書(shū)、接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改)之前進(jìn)行,并應(yīng)確保:(注意:有沒(méi)有形成文件,在飯店點(diǎn)菜,顧客要求應(yīng)形成組織的文件)
a) 產(chǎn)品要求已得到規(guī)定;
b) 與以前表述不一致的合同或訂單的要求已得到解決;
c) 組織有能力滿足規(guī)定的要求。
評(píng)審結(jié)果及評(píng)審所引起的措施的記錄應(yīng)予保持(見(jiàn)4.2.4)。
若顧客沒(méi)有提供形成文件的要求,組織在接受顧客要求前應(yīng)對(duì)顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。(簡(jiǎn)單核實(shí)一下,不是ISO9000的確認(rèn))
若產(chǎn)品要求發(fā)生變更,組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改,并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。
注:在某些情況中,如網(wǎng)上銷售,對(duì)每一個(gè)訂單進(jìn)行正式的評(píng)審可能是不實(shí)際的,作為替代方法,可對(duì)有關(guān)的產(chǎn)品信息,如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容等進(jìn)行評(píng)審。
7.2.3 顧客溝通
組織應(yīng)對(duì)以下有關(guān)方面確定并實(shí)施與顧客溝通的有效安排:
a) 產(chǎn)品信息;
b) 問(wèn)詢、合同或訂單的處理,包括對(duì)其修改;
c) 顧客反饋,包括顧客抱怨。
7.3 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)
7.3.1 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃
組織應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行策劃和控制。
在進(jìn)行設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃時(shí),組織應(yīng)確定:
a) 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的階段;
b) 適合于每個(gè)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng);
c) 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的職責(zé)和權(quán)限。
組織應(yīng)對(duì)參與設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的不同小組之間的接口實(shí)施管理,以確保有效的溝通,并明確職責(zé)分工。
隨著設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的進(jìn)展,在適當(dāng)時(shí),策劃的輸出應(yīng)予以更新。
注:設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)具有不同的目的,根據(jù)產(chǎn)品和組織的具體情況,可單獨(dú)或以任意組合的方式進(jìn)行并記錄。(這是真正的“確認(rèn)")
7.3.2 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入
應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入,并保持記錄(見(jiàn)4.2.4)。這些輸入應(yīng)包括:
a) 功能要求和性能要求;
b) 適用的法律法規(guī)要求;
c) 適用時(shí),來(lái)源于以前類似設(shè)計(jì)的信息;(過(guò)去成熟、成功、有效的成果)
d) 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)所必需的其他要求。(行業(yè)慣例、市場(chǎng)反饋)
應(yīng)對(duì)這些輸入的充分性和適宜性進(jìn)行評(píng)審。要求應(yīng)完整、清楚,并且不能自相矛盾。
7.3.3 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出
設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出的方式應(yīng)適合于對(duì)照設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸入進(jìn)行驗(yàn)證,并應(yīng)在放行前得到批準(zhǔn)。
設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出應(yīng):
a) 滿足設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入的要求;
b) 給出采購(gòu)、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息;
C) 包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則;
d) 規(guī)定對(duì)產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。
注:生產(chǎn)和服務(wù)提供的信息可能包括產(chǎn)品防護(hù)的細(xì)節(jié)。
7.3.4設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審
應(yīng)依據(jù)所策劃的安排(見(jiàn)7.3.1),在適宜的階段對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評(píng)審,以便:
a)評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力;
b)識(shí)別任何問(wèn)題并提出必要的措施。
評(píng)審的參加者應(yīng)包括與所評(píng)審的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段有關(guān)的職能的代表。評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持(見(jiàn)4.2.4)。
7.3.5設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證
為確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出滿足輸入的要求,應(yīng)依據(jù)所策劃的安排(見(jiàn)7.3.1)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證。驗(yàn)證結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持(見(jiàn)4.2.4)。
7.3.6設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的確認(rèn)
為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期用途的要求,應(yīng)依據(jù)所策劃的安排(見(jiàn)7.3.1)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行確認(rèn)。只要可行,確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿?。確認(rèn)結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持(見(jiàn)4.2.4)。
7.3.7設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的控制
應(yīng)識(shí)別設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的更改,并保持記錄。應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的更改進(jìn)行適當(dāng)?shù)?/span>(原“適當(dāng)時(shí)",說(shuō)的是時(shí)機(jī),現(xiàn)一定要做,雖然爭(zhēng)論很多)評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn),并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)。設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià)更改對(duì)產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響。更改的評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持(見(jiàn)4.2.4)。
7.4采購(gòu)
7.4.1采購(gòu)過(guò)程
組織應(yīng)確保采購(gòu)的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購(gòu)要求。對(duì)供方及采購(gòu)產(chǎn)品控制的類型和程度應(yīng)取決于采購(gòu)產(chǎn)品對(duì)隨后的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或zui終產(chǎn)品的影響。
組織應(yīng)根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評(píng)價(jià)和選擇供方。應(yīng)制定選擇、評(píng)價(jià)和重新評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則。評(píng)價(jià)結(jié)果及評(píng)價(jià)所引起的任何必要措施的記錄應(yīng)予保持(見(jiàn)4.2.4)。
7.4.2 采購(gòu)信息
采購(gòu)信息應(yīng)表述擬采購(gòu)的產(chǎn)品,適當(dāng)時(shí)包括:
a) 產(chǎn)品、程序、過(guò)程和設(shè)備的批準(zhǔn)要求;
b) 人員資格的要求;
c) 質(zhì)量管理體系的要求。
在與供方溝通前,組織應(yīng)確保規(guī)定的采購(gòu)要求是充分與適宜的。
7.4.3 采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證
組織應(yīng)確定并實(shí)施檢驗(yàn)或其他必要的活動(dòng),以確保采購(gòu)的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購(gòu)要求。
當(dāng)組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施驗(yàn)證時(shí),組織應(yīng)在采購(gòu)信息中對(duì)擬采用的驗(yàn)證安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定。
7.5 生產(chǎn)和服務(wù)提供
7.5.1 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制
組織應(yīng)策劃并在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供。適用時(shí),受控條件應(yīng)包括:
a) 獲得表述產(chǎn)品特性的信息;
b) 必要時(shí),獲得作業(yè)指導(dǎo)書(shū);
c) 使用適宜的設(shè)備;
d) 獲得和使用監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備;
e) 實(shí)施監(jiān)視和測(cè)量;
f) 實(shí)施產(chǎn)品放行、交付和交付后活動(dòng)的實(shí)施。
7.5.2 生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的確認(rèn)
當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測(cè)量加以驗(yàn)證,使問(wèn)題在產(chǎn)品使用后或服務(wù)交付后才顯現(xiàn)時(shí)。組織應(yīng)對(duì)任何這樣的過(guò)程實(shí)施確認(rèn)。(叫特殊過(guò)程也無(wú)妨,適用時(shí),即選以下a b c d e 一條或幾條,要實(shí)現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)要求)
確認(rèn)應(yīng)證實(shí)這些過(guò)程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。
組織應(yīng)對(duì)這些過(guò)程作出安排,適用時(shí)包括:
a)為過(guò)程的評(píng)審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則;
b)設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑒定;
c)特定的方法和程序的使用;
d)記錄的要求(見(jiàn)4.2.4);
e)再確認(rèn)。
7.5.3標(biāo)識(shí)和可追溯性
適當(dāng)時(shí),組織應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過(guò)程中使用適宜的方法識(shí)別產(chǎn)品。
組織應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過(guò)程中,針對(duì)監(jiān)視和測(cè)量要求識(shí)別產(chǎn)品的狀態(tài)。
在有可追溯性要求的場(chǎng)合,組織應(yīng)控制產(chǎn)品的*性標(biāo)識(shí),并保持記錄(4.2.4)。
注:在某些行業(yè),技術(shù)狀態(tài)管理是保持標(biāo)識(shí)和可追溯性的一種方法。
(94版說(shuō)的是檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài)——合格與否,2000版說(shuō)的狀態(tài),除檢驗(yàn)狀態(tài)、還有加工狀態(tài)、服務(wù)狀態(tài)等,遠(yuǎn)超過(guò)檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài))
7.5.4顧客財(cái)產(chǎn)
組織應(yīng)愛(ài)護(hù)在組織控制下或組織使用的顧客財(cái)產(chǎn)。組織應(yīng)識(shí)別、驗(yàn)證、保護(hù)和維護(hù)供其使用或構(gòu)成產(chǎn)品一部分的顧客財(cái)產(chǎn)。若顧客財(cái)產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時(shí),組織應(yīng)向顧客報(bào)告,并保持記錄(見(jiàn)4.2.4)。
注:顧客財(cái)產(chǎn)可包括知識(shí)產(chǎn)權(quán)和個(gè)人信息。(銀行、電信都有個(gè)人信息)
7.5.5產(chǎn)品防護(hù)
組織應(yīng)在產(chǎn)品內(nèi)部處理和交付到預(yù)定的地點(diǎn)期間對(duì)其提供防護(hù),以保持符合要求。適用時(shí),這種防護(hù)應(yīng)包括標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)。防護(hù)也應(yīng)適用于產(chǎn)品的組成部分。(主要是保護(hù)產(chǎn)品,不是保護(hù)個(gè)人)
7.6 監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備的控制
組織應(yīng)確定需實(shí)施的監(jiān)視和測(cè)量以及所需的監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備,為產(chǎn)品符合確定的要求提供證據(jù)。
組織應(yīng)建立過(guò)程,以確保監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)可行并以與監(jiān)視和測(cè)量的要求相一致的方式實(shí)施。
為確保結(jié)果有效,必要時(shí),測(cè)量設(shè)備應(yīng):
a) 對(duì)照能溯源到或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)量標(biāo)準(zhǔn),按照規(guī)定的時(shí)間間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)和(或)檢定(驗(yàn)證)。當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時(shí),應(yīng)記錄校準(zhǔn)或檢定(驗(yàn)證)的依據(jù)(見(jiàn)4.2.4);
b) 必要時(shí)進(jìn)行調(diào)整或再調(diào)整;
c) 具有標(biāo)識(shí),以確定其校準(zhǔn)狀態(tài);(貼標(biāo)識(shí))
d) 防止可能使測(cè)量結(jié)果失效的調(diào)整;
e) 在搬運(yùn)、維護(hù)和貯存期間防止損壞或失效。
此外,當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時(shí),組織應(yīng)對(duì)以往測(cè)量結(jié)果的有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)和記錄。組織應(yīng)對(duì)該設(shè)備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)拇胧?/span>
校準(zhǔn)和檢定(驗(yàn)證)結(jié)果的記錄應(yīng)予保持(見(jiàn)4.2.4)。(現(xiàn)更寬,但要符合計(jì)量法)
當(dāng)計(jì)算機(jī)軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測(cè)量時(shí),應(yīng)確認(rèn)其滿足預(yù)期用途的能力。確認(rèn)應(yīng)在初次使用前進(jìn)行,并在必要時(shí)予以重新確認(rèn)。
注:確認(rèn)計(jì)算機(jī)軟件滿足預(yù)期用途能力的典型方法包括驗(yàn)證和保持其適用性的配置管理。
8 測(cè)量、分析和改進(jìn)
8.1 總則
組織應(yīng)策劃并實(shí)施以下方面所需的監(jiān)視、測(cè)量、分析和改進(jìn)過(guò)程:
a) 證實(shí)產(chǎn)品要求的符合性;
b) 確保質(zhì)量管理體系的符合性;
c) 持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。
這應(yīng)包括對(duì)統(tǒng)計(jì)技術(shù)在內(nèi)的適用方法及其應(yīng)用程度的確定。
8.2 監(jiān)視和測(cè)量
8.2.1 顧客滿意
作為對(duì)質(zhì)量管理體系績(jī)效的一種測(cè)量,組織應(yīng)監(jiān)視顧客關(guān)于組織是否滿足其要求的感受的相關(guān)信息,并確定獲取和利用這種信息的方法。
注:監(jiān)視顧客感受可以包括從諸如顧客滿意度調(diào)查、來(lái)自顧客的關(guān)于交付產(chǎn)品質(zhì)量方面數(shù)據(jù)、用戶意見(jiàn)調(diào)查、流失業(yè)務(wù)分析、顧客贊揚(yáng)、索賠和經(jīng)銷商報(bào)告之類的來(lái)源獲得輸入。
8.2.2 內(nèi)部審核
組織應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔進(jìn)行內(nèi)部審核,以確定質(zhì)量管理體系是否:
a) 符合策劃的安排(見(jiàn)7.1)、本標(biāo)準(zhǔn)的要求以及組織所確定的質(zhì)量管理體系的要求;
b) 得到有效實(shí)施與保持。
組織應(yīng)策劃審核方案(非常強(qiáng)調(diào)審核方案,審核時(shí),要問(wèn)內(nèi)審有無(wú)形成審核方案,審核方案可以叫其他名子,對(duì)老外94版原來(lái)就是“審核工作"、“審核大綱“,即審核活動(dòng)的一組安排——相當(dāng)演出節(jié)目單"。一年之內(nèi),如組織手冊(cè)中已寫(xiě):上半年審技術(shù)部門、下半年審管理部門,也算有審核方案),策劃時(shí)應(yīng)考慮擬審核的過(guò)程和區(qū)域的狀況和重要性以及以往審核的結(jié)果。應(yīng)規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次和方法。審核員的選擇和審核的實(shí)施應(yīng)確保審核過(guò)程的客觀性和公正性。審核員不應(yīng)審核自己的工作。
應(yīng)編制形成文件的程序,以規(guī)定審核的策劃、實(shí)施、形成記錄以及報(bào)告結(jié)果的職責(zé)和要求。
應(yīng)保持審核及其結(jié)果的記錄(見(jiàn)4.2.4)。
負(fù)責(zé)受審核區(qū)域(不是狹義的物理區(qū)域)的管理者應(yīng)確保及時(shí)采取必要的糾正和糾正(增加了糾正措施)措施,以消除所發(fā)現(xiàn)的不合格及其原因。后續(xù)活動(dòng)應(yīng)包括對(duì)所采取措施的驗(yàn)證和驗(yàn)證結(jié)果的報(bào)告(見(jiàn)8.5.2)。
注:作為指南,參見(jiàn)GB/T 19011。
8.2.3 過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量
組織應(yīng)采用適宜的方法對(duì)質(zhì)量管理體系過(guò)程進(jìn)行監(jiān)視,并在適用時(shí)進(jìn)行測(cè)量。這些方法應(yīng)證實(shí)過(guò)程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。當(dāng)未能達(dá)到所策劃的結(jié)果時(shí),應(yīng)采取適當(dāng)?shù)募m正和糾正措施。
注:當(dāng)確定適宜的方法時(shí),建議組織根據(jù)每個(gè)過(guò)程對(duì)產(chǎn)品要求的符合性和質(zhì)量管理體系有效性的影響,考慮監(jiān)視和測(cè)量的類型與程度。
8.2.4 產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量
組織應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的特性進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量,以驗(yàn)證產(chǎn)品要求已得到滿足。這種監(jiān)視和測(cè)量應(yīng)依據(jù)所策劃的安排(見(jiàn)7.1)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的適當(dāng)階段進(jìn)行。應(yīng)保持符合接收準(zhǔn)則的證據(jù)。
記錄應(yīng)指明有權(quán)放行產(chǎn)品以交付給顧客的人員(見(jiàn)4.2.4)。 除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn),適用時(shí)得到顧客的批準(zhǔn),否則在策劃的安排(見(jiàn)7.1)已圓滿完成之前,不應(yīng)向顧客(對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行限定,應(yīng)理解為zui終產(chǎn)品)放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。
8.3 不合格品控制
組織應(yīng)確保不符合產(chǎn)品要求的產(chǎn)品得到識(shí)別和控制,以防止其非預(yù)期的使用或交付。應(yīng)編制形成文件的程序,以規(guī)定不合格品控制以及不合格品處置的有關(guān)職責(zé)和權(quán)限。
適用時(shí),組織應(yīng)通過(guò)下列一種或幾種途徑處置不合格品:
a) 采取措施,消除發(fā)現(xiàn)的不合格;
b) 經(jīng)有關(guān)授權(quán)人員批準(zhǔn),適用時(shí)經(jīng)顧客批準(zhǔn),讓步使用、放行或接收不合格品;
c) 采取措施,防止其原預(yù)期的使用或應(yīng)用;
d) 當(dāng)在交付或開(kāi)始使用后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時(shí),組織應(yīng)采取與不合格的影響或潛在影響的程度相適應(yīng)的措施。
在不合格品得到糾正之后應(yīng)對(duì)其再次進(jìn)行驗(yàn)證,以證實(shí)符合要求。
應(yīng)保持不合格的性質(zhì)的記錄以及隨后所采取的任何措施的記錄,包括所批準(zhǔn)的讓步的記錄(見(jiàn)4.2.4)。
8.4 數(shù)據(jù)分析
組織應(yīng)確定、收集和分析適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù),以證實(shí)質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性,并評(píng)價(jià)在何處可以持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。這應(yīng)包括來(lái)自監(jiān)視和測(cè)量的結(jié)果以及其他有關(guān)來(lái)源的數(shù)據(jù)。
數(shù)據(jù)分析應(yīng)提供有關(guān)以下方面的信息:
a) 顧客滿意(見(jiàn)8.2.1);
b) 與產(chǎn)品要求的符合性(見(jiàn)8.2.4);
c) 過(guò)程和產(chǎn)品的特性及趨勢(shì),包括采取預(yù)防措施的機(jī)會(huì)(見(jiàn)8.2.3和8.2.4);
d) 供方(見(jiàn)7.4)。
8.5 改進(jìn)
8.5.1 持續(xù)改進(jìn)
組織應(yīng)利用質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正措施和預(yù)防措施以及管理評(píng)審,持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。
8.5.2 糾正措施
組織應(yīng)采取措施,以消除不合格的原因,防止不合格的再發(fā)生。糾正措施應(yīng)與所遇到不合格的影響程度相適應(yīng)。
應(yīng)編制形成文件的程序,以規(guī)定以下方面的要求:
a) 評(píng)審不合格(包括顧客抱怨);
b) 確定不合格的原因;
c) 評(píng)價(jià)確保不合格不再發(fā)生的措施的需求;
d) 確定和實(shí)施所需的措施;
e) 記錄所采取措施的結(jié)果(見(jiàn)4.2.4);
f) 評(píng)審所采取的糾正措施的有效性。
8.5.3 預(yù)防措施
組織應(yīng)確定措施,以消除潛在不合格的原因,防止不合格的發(fā)生。預(yù)防措施應(yīng)與潛在問(wèn)題的影響程度相適應(yīng)。
應(yīng)編制形成文件的程序,以規(guī)定以下方面的要求:
a) 確定潛在不合格及其原因;
b) 評(píng)價(jià)防止不合格發(fā)生的措施的需求;
c) 確定并實(shí)施所需的措施;
d) 記錄所采取措施的結(jié)果(見(jiàn)4.2.4);
e) 評(píng)審所采取的預(yù)防措施的有效性。